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器械标识(UDI)必要知点

更新时间:11-21 10:01 点击次数:29 次

1.什么是UDI

个人证明关联着人们的出行、住宿和个人信用等重要信息。医疗器械也需要一个“证明”,那就是医疗器械标识(简称UDI)。

器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的“证明”。                                               

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2.UDI的组成

主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

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3.实施必要性

在抗击病毒“抗疫战”中,口罩、防护服、测温计、血压仪、CT机等疫情防控的医疗器械受到社会广泛关注。疫情防控的医疗设备需求大大加速了UDI的使用进程。

然而医疗器械上市后,尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患,从患者的安全着想,医疗器械的安全性是优先的考虑对象。器械标识

(UDI,UniqueDeviceIdentification)已经被认为是一个改善患者结果的重要工具,同时实现更好的召回过程,减少医疗事故,提高库存透明度和供应链安全性。

而清晰度和对比度是药品和医疗设备包装上符合法规和可追溯性编码以及高读取率条形码的关键。因此选用合适好用的打印设备是解决药品和医疗包装的追溯编码以及高读取率的条码问题的有效方式。伟力捷路歌喷码机提供出色的喷印质量,以及清洁、无脏乱的操作和无需控制器维护的固态电子元件。它们允许更复杂的标码选项,可以喷印线性条码、替换字体、徽标和二维编码。


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