器械标识（UDI）必要知点

1.什么是UDI

个人证明关联着人们的出行、住宿和个人信用等重要信息。医疗器械也需要一个“证明”，那就是医疗器械标识（简称UDI）。

器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的“证明”。                                               

2.UDI的组成

主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

3.实施必要性

在抗击病毒“抗疫战”中，口罩、防护服、测温计、血压仪、CT机等疫情防控的医疗器械受到社会广泛关注。疫情防控的医疗设备需求大大加速了UDI的使用进程。

然而医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，医疗器械的安全性是优先的考虑对象。器械标识

(UDI,UniqueDeviceIdentification)已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更好的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。

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