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喷码机的合适与否影响医疗器械产品销售与安全

更新时间:01-06 08:07 点击次数:25 次

按照《医疗器械唯一标识系统规则》,2020101日以后64种医疗器械产品,必须具备医疗器械标识,并在将相关数据上传至医疗器械标识数据库,方可上市销售。医疗器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的证明

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UDI的申请和设计流程大致为:向签发机构申请产品编码(DI---编制UDI --UDI 运行(将UDI加印在医疗器械上)。印在医疗器械上的UDI载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术。

医疗器械标识数据载体是存储和(或)传输医疗器械标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上,并确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

标识清晰度和对比度是判断药品和医疗器械包装是否符合法规、是否具有可追溯性UDI编码以及高读取率条形码的关键,喷印质量的好坏更是直接决定了喷印数据的有效性。


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